欧盟委员会于 2022 年 8 月发布了欧盟 GMP 附件 1 的新修订版。这一期待已久的修订版取代了 2008 年发布的修订版，是在该文件最新草案版本发布两年后发布的。无菌药品生产监管标准的长度从 16 页增加到 59 页，现在包括 10 个部分、新要求以及更多细节。该行业实施时间为一年，截止日期为25日th 除第 8.123 条之外的所有规定均于 2023 年 8 月生效，该条已给予两年时间。列出更新的原因之一是 阐明制造商如何利用 ICH Q9 和 Q10 指南中描述的创新工具，利用增强的工艺理解应用带来的新可能性.

整个文件中提到了质量风险管理 (QRM) 和污染控制策略 (CCS)，以支持主动识别、评估和控制质量风险，并努力确保预防最终产品中的污染。有一个重点是 提高流程意识 （例如，通过持续监控和趋势分析） 和控制 （例如，通过使用隔离器和限制进入屏障系统（RABS））。关于后者，提到了RABS和隔离器 应该被考虑 以及它们的使用的任何替代方案 应该有道理。与附件 1 的先前修订相比，这是一个重大进步，附件 1 提到这些技术 可能是有益的。新修订版还重点提及了 a另类 方法, 快速和替代方法, 持续监控 和 趋势分析。请注意，在所有这些术语中，质量风险管理、隔离器和 RABS 是 2008 年修订版中唯一出现的术语。

这是一个值得欢迎的变化，因为自上一次修订版发布以来已有十四年了，其中没有提及此类技术。还建议对总颗粒物和活菌进行连续监测，主要针对 A 级，这与之前的修订版有很大不同。整个文件中还强调了趋势分析，以支持 QRM、及时识别不利趋势或环境变化，以及识别后更快解决问题的潜力，这与使用 MICRONVIEW 的 BAMS、WBMS 和 BAS（BAMS, 商业自动化系统）。

整个文件提供了更多的细节，包括对替代技术的前瞻性认识、持续监控的必要性以及趋势分析的好处。尽管微生物污染水平仍以菌落形成单位 (CFU) 和基于培养方法的技术来列出，但在注释中承认使用以 CFU 以外的单位报告的替代技术 表 2：鉴定期间允许的最大微生物污染水平 和 表 6：活颗粒污染的最大行动限值。与之前的修订不同的是， 最大微生物污染水平 已分为这两个表 资质 和 监控，在文件的第 4 节和第 9 节中。用于分类和监测的总颗粒物限值也分为表 1 和表 5 这两部分。

对附件 1 的这一期待已久的修订版进行了许多令人兴奋和渐进的更新。明年，将这一更新后的指南纳入操作中将证明是富有洞察力的。

了解有关历史、变化和后续步骤的更多信息，请参阅 EU GMP 附件 1，请通过以下链接参加即将推出的免费现场课程：

https://www.micronview.com/News-and-Events-ic251568.html