医疗器械影响着患者的安全，医疗器械的制造商需全部责任。 洁净室和受控环境在医疗设备制造中起着关键作用。  

指南的主要重点是21 CFR 210和211中的CGMP，但对环境控制也给予了相当大的关注。 USP <1116>(“洁净室和其他受控环境的微生物评估”)也为设备制造商提供指导，可作为其环境监测计划的开发框架。  

作为一家经验丰富的解决方案提供商，我们将提供全方位的有效环境监测要求服务，帮助您获得所需的产品，满足您各种场所任何等级洁净室的严格污染控制要求。