美国药物评论:使用 BFPC 进行高级环境监测和故障排除:PEMM 工作组的四个案例研究

浏览数量: 0     作者: 本站编辑     发布时间: 2022-11-02      来源: 本站

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抽象的


生物荧光粒子计数器提供比传统平板计数方法更优越的监测能力,因为它们能够连续监测而无需样品制备或操作,并且也比传统粒子计数器具有区分惰性和生物粒子的能力。从总颗粒中分离出惰性颗粒和生物颗粒可以提供空气和水系统中的关键诊断信息。本文介绍了四个案例研究,说明了生物荧光粒子计数器在解决复杂的环境监测调查中的使用。

生物荧光粒子计数器 (BFPC) 是基于激光的粒子计数监视器,用于测量洁净水或空气系统中的惰性粒子和生物粒子,称为自动荧光装置 (AFU)。该仪器可以检测惰性颗粒和生物颗粒,这一事实比传统颗粒计数器具有强大的优势,传统颗粒计数器仅根据尺寸检测颗粒,而不按类型对颗粒进行分类。此外,与间歇性的生物颗粒检测相比,连续检测比传统的平板计数方法具有明显的优势,可以提供卓越的药品生产条件环境监测 (EM) 概况,从而改进产品质量决策。



生物荧光粒子计数技术的基础


粒子计数有着悠久的历史,可以追溯到上世纪中叶,并且可以应用于空气和水系统。在这些经典系统中,光束与空气流或水流相交。当粒子穿过光束时,光散射的物理原理允许通过米氏散射检测粒子并对其尺寸进行分类。BFPC 采用了这一原则,并在额外的检测级别上进行了改进。生物制品(细菌和真菌)含有在特定的较短波长的光照射下会发出特定波长荧光的生物分子。在 BFPC 系统中添加其他检测器(调整到特定的波长范围)可创建一个检测颗粒并将颗粒分配到假定的生物和惰性类别的系统。与传统的基于培养的样本分析得出的菌落形成单位 (CFU) 相比,BFPC 的测量单位是 AFU。



需要改进/更快的环境监测方法


与 COVID-19 相关的持续公共卫生风险以及快速生产数十亿剂量单位以供全球分销的需求使人们关注改进或取代缓慢且低效的生产方法。这些方法中包括微生物环境监测,通常需要5-7天的培养才能获得表明工艺流或环境是否合适的结果。基于 BFPC 的检测可提供环境中惰性颗粒和生物颗粒水平的实时反馈,从而增强对环境的过程了解,从而节省无数天的等待结果的时间。BFPC 还可以对环境异常进行快速故障排除和诊断。由于检测不依赖于菌落生长,因此可以加速找到根本原因,从而节省产品和生产时间。



BFPC 监控的实际应用


虽然 BFPC 商业化已有十多年了,但现场应用的开放文献报告数量有限。一份早期报告表明,基于 BFPC 的空气监测仪可以在制药洁净室中以比传统方法更快的速度提供可比较的结果。1 同样,桑德尔等人。使用同型号仪器实时评估洁净室条件(详见下文)。2 2015 年,Anders 等人的一项研究。展示了 BFPC 水监测器在延长水系统保持时间方面的实用性。3 利普科等人。2018 年发表了他们使用 BFPC 水分析仪监测高纯水系统的经验。4 同样在 2018 年,发表了两项研究,描述了使用 BFPC 分析仪(空气和水)来促进生产设施的重新启动。5,6



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洁净室空气关闭和恢复研究:案例研究 1


以下针对一家制药公司的案例研究显示了使用基于空气的 BFPC 进行的非 GMP 调查,以确定关闭 C 级洁净室中的 HVAC 系统的影响和恢复时间。质量保证部门希望评估关闭 HVAC 系统对生物和灰尘颗粒的影响,以及重新启动后环境的恢复情况。工作人员表示,他们经常会在短时间内(通常是两个小时左右)停止暖通空调系统。如果只需运行HVAC系统即可恢复环境,无需进行额外的清洁和重新确认,这将节省时间和人力。

BFPC安装在12平方米的C级洗衣房内。HVAC 系统停止,所有人员离开该区域,BFPC 样品于中午 12:20 开始。HVAC 系统于下午 2:00 左右重新启动。

如图 2 所示,HVAC 系统关闭后,AFU 和总颗粒 (P) 计数开始上升。当 HVAC 系统重新启动时,AFU 和总颗粒数开始急剧下降。HVAC 重新启动后 20 分钟内,每立方米的颗粒数量降至零。经测定,如果暖通空调系统暂停两个小时然后重新启动,在没有其他措施的情况下,系统可以在20分钟内完成自净化。



更多案例参考:


https://www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/590789-Advanced-Environmental-Monitoring-and-Troubleshooting-with-Bio-Fluorescent-Particle-Counters-Four-Case-Studies-from-the-Process-and-环境监测方法工作组/



结论


本文给出的案例研究和其他引用的研究提供了明确的证据,表明生物荧光颗粒计数器 (BFPC) 在提供实时和瞬时区分惰性颗粒与生物颗粒的结果方面比传统方法具有主要优势。这些优点有望改善或取代缓慢且低效的制造监控和环境控制方法。




参考

1.Bolotin C,Varnau B,Nelson JR,Bhupathiraju VK,Jiang JP。在受控洁净室环境中评估瞬时微生物检测系统。生物制药国际。2007;20。

2.Sandle T、Leavy C、Jindahl H、Rhodes R。快速微生物学方法在受控生物制药环境风险评估中的应用。应用微生物学杂志。2014;116(6):1495-1505。

3.Anders HJ、Ayres FB、Bolden J 等人。在线水生物负载分析仪:延长纯化水保存时间的案例研究。制药工程。2015;35:119-124。4. Lipko B、Termine B、Walter S. 案例研究:改造两个新的高纯水系统。制药技术生物制剂和无菌药物制造。2017;18–26。可以在:

http://files.pharmtech.com/alfresco_images/pharma/2019/04/24/%20afdeeb30-52a1-4b1e-b5a0-bd32528a2648/PT_Biologics-and-Sterile-Drug-Manufacturing_5-1-2017.pdf

4.黑山-阿尔瓦拉多 JM。在法医评估中利用快速微生物学方法来确定难以捉摸的根本原因。美国药物评论。2018 年。参见:https://www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/353500-Leveraging-Rapid-Microbiological-Methodology-in-Forensic-Evaluation-to-Identify[1]Elusive-Root-Cause/

5.Montenegro-Alvarado JM、Salvas J、Weber J、Mejías S、Arroyo R. 辉瑞案例研究:飓风玛丽亚后生产恢复的快速微生物方法。医药在线.2018 年。参见:https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/pfizer[1]case-study-rapid-microbial-methods-for-manufacturing-recovery-after-hurricane[1]mar-a-0001

6.Hjorth J、Annel P、Noverini P、Hooper S。在线水生物负载分析仪的 GMP 实施。制药工程。2021 年。参见:https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/january-february-2021/gmp-implementation-online[1]water-bioburden#


作者

过程和环境监测方法 (PEMM) 工作组由来自制药和个人护理行业的成员、BFPC 仪器制造商和行业顾问组成,其目的是支持空气和水的实时 BFPC 方法的采用和教育应用程序。




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