Support 21 CFR Part 11 compliance 符合FDA 21 CFR Part 11合规性
Create a data record that is uneditable by the user 创建用户不可编辑的数据记录
Contain an uneditable activity log that records user actions 包含记录用户操作的不可编辑的活动日志
Contain an alarm matrix able to capture any invalid occurrence 包含一个能够捕获任何无效事件的警报矩阵
Be able to interface with the company’s active directory 能够与公司的活动目录交互
Be able to interface with electronic data management systems and be able to export data and/or reports in a readable format 能够与电子数据管理系统接口，并能够以可读格式导出数据或报告
Include options for data export that fit within company control policies 包括符合公司控制政策的数据导出选项
Prevent a user at any permission level to edit or delete a data record without generating a quality-event record 防止任何权限级别的用户在不生成质量事件记录的情况下编辑或删除数据记录
Contain enough user permission levels and allow custom configuration of user permissions consisting of, at minimum, an administrator, and an operator 包含足够的用户权限级别，并允许自定义配置用户权限，至少包括管理员和操作员
除以上参数外，与仪器供应商建立工作关系并让熟悉这些数据和合规性要求的 IT 及其他相关内部利益者参与进来也很重要。应优先考虑能够提供资源以支持在任何现有系统中进行鉴定和集成的供应商。
• 2021年3月: USP＜1223＞在生物荧光颗粒监测（BFPM）验证中的应用网络研讨会 Application of USP<1223> to the Validation of Biofluorescent Particle Monitoring (BFPM) • 2022年2月：关于水的生物荧光粒子计数检测案例概述和美国药典 Water Based BFPC Test Case Overview and USP Pharm. Waters Expert Panel Current Work • 2022年4月PDA Letter栏目: 现代微生物方法的初步评估路线图 https://www.pda.org/pda-letter-portal/home/full-article/initial-evaluation-roadmap-for-modern-microbial-methods • 2022年7月：PDA制药科学与技术杂志文章在实施BFPC系统作为常规微生物监测工具时遇到的挑战 https://journal.pda.org/content/early/2022/07/15/pdajpst.2021.012726 • 2022年10月：关于生物荧光粒子计数系统作为常规微生物监测工具实施中遇到的挑战的网络研讨会 https://www.biophorum.com/webinar/challenges-encountered-in-the-implementation-of-bio-fluorescent-particle-counting-systems-as-a-routine-microbial-monitoring-tool/ • 2023年2月诺和诺德实施BFPC的路径: 在监管预期的迷宫中航行 NovoNordisk’s Path to BFPC Implementation: Navigating the Maze of Regulatory Expectations
