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麦克微尔BAMS等产品在PIVAS洁净室中的应用研究

浏览数量: 2003     作者: 本站编辑     发布时间: 2021-12-31      来源: 本站


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中国药学会系列期刊反映中国药学各学科进展和动态。2021年12月23号,中国现代应用药学期刊发布文章——《基于激光诱导荧光技术原理的微生物实时监测技术在USP<1223>标准下的替代验证及其在PIVAS洁净室的应用研究》。

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此篇文章研究的目的是:

为实现给静脉用药集中调配中心(PIVAS)对浮游菌及尘埃粒子的实时监测及预警提供技术支持,依据美国药典微生物替代方法验证的要求,研究BAMS(浮游菌实时监测系统)的验证及其在洁净室的应用效果。


1 标准的微生物替代方法验证

在实验室条件下,以传统浮游菌采样器作对照,BAMS各项参数均符合USP<1223>对微生物替代方法验证的要求。

项目

结果

准确度试验

BAMS测试方法的检测灵敏度显著优于传统方法,回收率均>70%

精密度试验

BAMS测试方法的检测精密度较传统方法符合程度更高,RSD均<35%

专属性考察

BAMS对几类不同微生物均可进行检测

线性范围考察

BAMS在指定范围内检测样品中微生物与浓度成比例的能力 r值均>0.95

重视性考察

BAMS在2种方法的准确度(回收率)无显著差异

耐用性试验

BAMS方法苛刻性不高,具有较好的耐用性


2 BAMS在洁净室的应用效果

通过在不同级别的实验场所,进行不同设备间的空气微生物及尘埃粒子检测使用效果评价。

结论得出BAMS在PIVAS洁净区的尘埃粒子检测效率与传统方法无明显差异。

下图为以上两项研究的总体结论

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BAMS优势

论著最后的讨论中提到:

传统的方法检测时间较长,增加了污染风险,并且检测方法存在人为污染和误差。然而麦克微尔的BAMS巧妙的解决了这些难题。

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MicronView致力于为食品、医药和化妆品行业的生产环境提供先进的监测设备和耗材。

BAMS浮游菌实时监测系统通过激光诱导荧光和米氏散射原理,可以实时连续的检测浮游菌和尘埃粒子。

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               BAMS浮游菌实时监测系统


本文内截图均来自期刊,详情请点击:http://www.chinjmap.com/ch/reader/view_abstract.aspx?file_no=20210156&flag=1


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