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麦克微尔邀请您观看第一期药品微生物质量控制与检测技术网络培训会

浏览数量: 1416     作者: 本站编辑     发布时间: 2022-05-16      来源: 本站


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第一期:2022年5月18-19日 · 成都

中仑云课堂


《中华人民共和国药品管理法》第一条即规定应“保障人体用药安全”,作为质量控制的重要环节,药品中污染微生物的检验和控制在保证药品安全性方面发挥着重要的作用。随着药典新增标准征求意见、国内外技术指南持续更新、ICH指导原则在国内转化实施,为了把握法规和标准动态,提高药品研发、原辅料控制、洁净环境控制、生产过程以及OOS偏差调查中微生物检验控制技术水平,针对实际问题,系统梳理关键点,结合实际案例,着重帮助企业提供解决方案,有效进行质量控制的设计和实施,提高制药行业质量检测技术及实验室管理的水平。

麦克微尔将参加此次药品微生物网络培训会,会议将邀请四川省药品检验研究院、国际知名制药企业以及行业专家进行相关技术演讲,面向制药企业相关人员开放听课报名端口。


麦克微尔演讲主题

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主题名称:激光诱导荧光技术在生物气溶胶检测方面的应用


微生物传统检测方法是通过计算菌落形成单位(CFU)来实现的。不管是主动的浮游菌检测还是被动的沉降菌检测,都需要大量的人工劳动,并遵守严格的无菌操作,而且培养时间较长,最终还需要实验人员人工计数并核对菌落数。

激光诱导荧光技术是一种快速微生物检测方法:微生物在特定波长的激光照射下会激发出荧光,使用自发荧光单位(AFU,Auto Fluorescent Unit)对微生物进行计数,一个微生物被计为一个AFU。无需培养的等待时间,无需手动计数菌落。麦克微尔本次演讲着重介绍激光诱导荧光技术在生物气溶胶检测方面的应用情况。


会议其他主题  

2022年5月18日 全天(09:00-17:00)

1.基于风险的生物药生产过程中微生物控制考虑要点

2.药品微生物菌种鉴定及溯源分析

3.非无菌产品微生物限度方法适用性试验的常见问题与经验探讨

4.细菌内毒素检测方法与新技术应用探讨

5.消毒剂的合规使用及核查实例分析

6.自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂的选择和质量控制

7.非无菌药品微生物限度跳批测试控制策略探讨

8.预制培养基质量控制及无菌保证关键控制点分析

9.药品微生物检验过程数据完整性探讨


2022年5月19日 全天(09:00-17:00)

1.USP<60>洋葱伯克霍尔德菌群检查法解析

2.制药环境微生物数据库建设及应用初探

3.ICH Q4B和药典协调

4.9203药品微生物实验室质量管理指导原则精要解读

5.快速微生物检验方法的原理、验证与实施

6.实验室无菌检查和微生物检测常见问题解析

7.洁净区的环境监控策略与风险点考量

8.微生物检验实验室测量不确定度评定

以上拟定日程(以第二轮通知为准)


麦克微尔公司介绍

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MicronView通过光学和生物技术来实现快速、实时无菌环境监测,不断为食品、医药和化妆品行业的生产环境及成品提供先进的监测设备和耗材。


学习质量控制,共解检测难题,MicronView诚邀您观看此次药品微生物质量控制与检测技术网络培训会!


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