本报告涉及与MicronView在线式BAMS（浮游菌实时监测仪）配套使用的外置凝胶膜微生物采样器的验证工作。旨在证明当在线式BAMS在制药行业的隔离器和洁净室典型运行工况下配合外置凝胶膜微生物采样器使用时，能够实现可靠的基于培养法的回收率（CFU/m³）。该在线式BAMS将生物荧光粒子计数技术与常规粒子监测功能相结合，而外置凝胶膜微生物采样器能够实现对同一气流路径的下游微生物的培养及鉴定。
本次验证开展了两项研究以反映典型应用场景：
— 外置凝胶膜微生物采样器稳定性研究（基于时间）：
评估在规定采样时长后的CFU回收率，以确认凝胶膜微生物采样器在预定运行时长内能持续保持微生物存活能力。
— 采样管配置（安装方式）：
评估代表性采样管安装方式（不同长度、弯曲次数及弯曲角度）下的CFU回收率，以确认常见安装方式不会引入显著偏差。
本报告所呈现的一系列验证研究共同表明：配备外置凝胶膜微生物采样器的在线式BAMS系统具有卓越的可靠性与耐用性。
可靠性能：验证测试证明，延长采样时间及不同的采样管安装方式均不会影响微生物回收率（CFU/m³）。
安装灵活性：即使在扩展管长与弯曲度的情况下，该系统仍能保持稳定的数据，可灵活适配各类隔离器与洁净室的安装需求。
符合附录1的要求：该系统实现了连续实时的生物荧光粒子计数与传统的培养方法相结合，为快速调查与法规符合性提供了有力支持。
MicronView Remote BAMS Gelatin Filter Validation Technical Report- Oct 2025.pdf
