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21 CFR 第 11 部分 空气悬浮粒子计数器

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21 CFR 第 11 部分 空气悬浮粒子计数器


气载粒子计数器 (APC) 完全符合 ISO14644-2015 和 ISO21501-4 标准。

电容触摸屏8.0″

区域20,000

数据500万组

便携式6.1Kg

产品详情

产品特点

8寸电容触摸屏,响应速度快

即使带着两双乳胶手套

密封316L不锈钢外壳和防尘塞,防止灰尘和水

自动采集空气样本

APC数据超出限制,触发BAS开始采样

操作界面

数据

-标准报告:一键生成ISO/EUGMPI CHINESEGMP报告

-数据审核和数据导出

1. 按区域汇总数据。

2.计数单位△/Σ/#、米/英尺自由切换。

3.自动生成UCL值和平均值

4.按时间、区域、运营商精确查找样本记录。

-数据完整性:具有审计跟踪功能。

采样

- 实时浓度曲线,更好地了解环境颗粒状况。

- 快速编辑功能,使采样更加灵活。

Setup

- 订单布局清晰。简单易用。

- 一键进行系统软件升级。

- 多套个性化采样方案

可以为任何区域定制。


维护

物品

频率

手术

零计数

每次使用后或根据需要。

使用短管将 HEPA 过滤器连接到入口。开始采样 5 分钟。如果结果<1count,则零计数完成。

清洁表面

根据操作条件或根据需要

用干净的清洁剂清洁设备表面  用 70-80% 湿巾擦拭 乙基  酒精 或者 异丙基  酒精.

电池充电

建议3-5个月一次

插入交流适配器进行充电。如果电池长时间不使用,电池会启动自我保护。连接交流适配器以激活电池。

校准

每年至少一次

将仪器返回工厂或有资质的公司。


规格



流量: A110: 100LPM±3%

A120:50LPM±3%


A130:28.3LPM±3%

尺寸范围: A110: 0.5µm-25µm

A120、A130:0.3μm-25μm


尺寸通道: A110: 0.5µm, 1.0µm, 2.0µm, 3.0µm, 5.0µm, 10.0µm

A120、A130:0.3μm、0.5μm、1.0μm、3.0μm、5.0μm、10.0μm

尺寸分辨率: <15% @ 0.5µm(符合 ISO 21501-4)

计数效率: A110:0.5μm 为 50% ±20%,>0.75μm 为 100% ±10%(符合 ISO 21501-4 和 JIS B9921)

A120、A130:0.3μm 时为 50% ±20%,>0.45μm 时为 100% ±10%(符合 ISO 21501-4 和 JIS B9921)

浓度限制: A110:560,000 个颗粒/ft³(10% 重合损失)

A120:840,000 个颗粒/ft³(10% 重合损失)

A130:1,400,000 个颗粒/ft³(10% 重合损失)

零计数:<1计数/5分钟

排气: 内部 HEPA 过滤器 (>99.997%@0.3µm)

区域/地点: 20,000 个房间和 200,000 个地点

采样时间: 1秒至168小时

周期: 一个地点 1000 个样品

激光源: 长寿命激光

数据存储: 3.5G,≥500万组样本记录

显示: 8” LCD 电容触摸屏

语言: 中文、英文

数据可靠性: 符合 21 CFR Part 11

报告: 符合ISO/EUGMP/CHINESEGMP/Fed Std

校准频率: 建议每年至少一次

尺寸(高X宽X深): 254x204x263mm

重量: 6.1Kg (13.45lbs) (不含电池)

外壳: 316L 不锈钢

电源: 交流100-240V,50赫兹/60赫兹

电池: 10.8V,9000mAh,可充电锂电池

电池续航能力: A110:运行4小时

A120:运行7小时


A130:运行9小时

最大功率:消耗AC 90W

工作条件 温度:5℃-35℃,相对湿度可达95%

储存条件温度:-10℃-40℃,相对湿度可达98%

安全: EN 61010-1:2010、EN 61326-1:2013、EN 61326-2-2:2013、EN 60825-1:2014、EN 61000-6-1:2007、EN 61000-6-3:2007+ A1,FCC 第 15 部分,B 子部分

保修: 激活后2年






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