本文概要阐述了一种用于实时环境微生物监测系统即 MicronView BAMS (BioAerosol Monitoring System)的验证结果。验证的过程和结果对于证明 BAMS作为一种替代微生物学方法的可靠性至关重要,证明了 BAMS的性能等效或优于传统微生物学方法。
BAMS采用先进的激光诱导荧光技术,通过 405 nm激光激发代谢化合物(如 NADH和核黄素)来检测空气中的活性粒子。活性颗粒产生的荧光与空气中生物粒子数量直接相关,从而实现对生物粒子实时监测和趋势分析。同时,BAMS采用 Mie氏散射测量颗粒粒径和气载总颗粒数,提供全面的活性粒子和非活性粒子数据。
依据 USP<1223>和 EP5.1.6的规定,并参照 PDA TR33的研究方法,对 BAMS开展一系列方法学验证,并对结果进行统计评价。使用 Andersen六级采样器(在本文中简称为 Andersen)作为对照。评估的关键验证参数包括:
- 准确度 | - 定量限 | ||
- 精密度 | - 范围 | ||
- 线性 | - 重现性 | ||
- 专属性 | - 耐用性 | ||
- 检测限 | - 等效性 |
本报告强调了这些试验的结果和意义,并且证明了 BAMS在微生物控制方面是可靠和有效的工具。