什么是生物荧光粒子计数器 (BFPC)?
生物荧光颗粒计数器是一种先进设备,可根据颗粒的生物荧光特性检测并计数空气中的颗粒。这些计数器通过内部激光区分生物颗粒(活性颗粒)与惰性颗粒,从而为各种行业中的关键环境提供快速的污染检测。
生物荧光粒子计数器 (BFPC) 是如何工作的?
BFPC 通过分析颗粒的荧光特性来检测生物气溶胶。其工作原理包括以下步骤:
颗粒采集:BFPC 通过样本腔室吸入空气,隔离颗粒以供分析。
激光扫描:集中激光扫描每个颗粒,并激发活性颗粒中如 NADH 和核黄素等生物分子,使其激发出荧光。
荧光检测:传感器检测这种发射出的荧光,并根据荧光特性区分生物颗粒和惰性颗粒。
数据分析:软件对数据进行分析,实时提供活性颗粒的数量和大小信息。
哪些行业受益于使用生物荧光颗粒计数器 (BFPC)?
制药和生物技术行业是BFPC的主要用户,特别是在需要无菌生产的领域,例如无菌药物以及细胞和基因治疗的生产。BFPC在研究实验室、医疗保健、食品和饮料以及化妆品行业也具有重要价值。此外,BFPC还是多种应用中用于前后对比研究和调查的理想工具。
生物荧光颗粒计数器 (BFPC) 与传统基于培养的方法(如沉降皿和主动空气采样器)相比如何?
传统方法(如沉降皿和主动空气采样器)依赖于对活性微生物进行培养,通常需要数天时间来确定污染水平。这些方法只能提供估算值,且为半定量分析,结果以 CFU(菌落形成单位) 表示。相比之下,BFPC 可实时检测活性颗粒,无需培养,计数结果以 AFU(自发荧光单位) 表示,与CFU是不同的计量单位。这种即时检测方式允许在发现污染时立即做出决策和干预。尽管传统方法在物种鉴定和合规验证方面仍然具有重要价值,但BFPC 在快速监测和减少污染事件响应时间方面表现出色。
生物荧光颗粒计数器 (BFPC) 在受监管环境中的接受程度如何?
BFPC 在受监管行业中作为传统微生物监测的补充方法,已获得显著认可。例如,EU GMP 附录1明确强调了持续活性颗粒监测的重要性,这与BFPC的核心功能完全契合。它们在制药生产中的环境监测策略中被越来越广泛地应用,有助于支持无菌性和合规性。
BFPC 适合用于隔离器吗?
是的,得益于其紧凑的设计和持续监测能力,BFPC 非常适合用于隔离器。例如,Remote BAMS 可与现有空气供应系统集成,或通过外部风机独立运行,使其成为隔离器应用中的高效且灵活的设备。
生物荧光颗粒计数器 (BFPC) 如何助力符合 Annex 1 的要求?
Annex 1 强调了在无菌环境中进行持续活性颗粒监测的必要性。BFPC 通过提供实时活性颗粒计数,满足了这一要求。此外,配备内置凝胶过滤器等功能的设备还可以进一步进行微生物鉴定,从而符合 Annex 1 对污染源调查的重视。
在受监管环境中,BFPC 需要哪些验证步骤?
验证过程包括安装确认 (IQ)、运行确认 (OQ) 和性能确认 (PQ),以确保 BFPC 在指定条件下始终如一、准确地执行工作。BFPC 的 IQ 和 OQ 程序非常简单。PQ 过程涉及将 BFPC 与用户当前的环境监测方法进行比较。MicronView 的 BAMS 已按照 USP <1223> 的指南进行验证,从而减少了最终用户的验证负担。
BFPC 的维护要求是什么?
维护通常包括简单的年度校准。
内置凝胶过滤器在 BFPC 中起什么作用?
内置凝胶过滤器在采样过程中捕获生物气溶胶,便于通过培养或分子分析的方法进行后续的微生物种类鉴定。该功能对于调查污染事件及满足监管要求中的物种鉴定要求至关重要。
BFPC 如何与数据管理系统集成?
BFPC 配备了先进的软件,用于数据收集、分析和报告。它们可以与现有的环境监测系统无缝集成,简化合规审计要求,并促进实时决策的制定。
BFPC 在环境监测中的未来趋势是什么?
随着技术的进步,BFPC 可能会变得更加紧凑、高效,并与 AI 驱动的分析工具集成,以实现预测性污染建模。它们在支持自动化生产和基于风险的监测策略中的作用将继续增长,特别是在监管对实时监测的要求和对比传统方法更高精度的需求不断增加的背景下。